Právne listy sa perom JUDr. Dany Jelinkovej Dudzíkovej, sudkyne Krajského súdu v Bratislave aktuálne vyjadrili k téme, ktorá rozdeľuje spoločnosť a vyvoláva konflikty.

Via­ce­rí od­bor­ní­ci ape­lu­jú na sku­toč­nosť, že oč­ko­va­nie je pre spo­loč­nosť eko­no­mic­ky a me­di­cín­sky me­nej za­ťa­žu­jú­ca ces­ta zís­ka­nia kon­tro­ly nad pan­dé­miou v po­rov­na­ní so spô­so­bom zís­ka­nia imu­ni­ty for­mou pre­ko­na­nia cho­ro­by, ľu­do­vo na­zý­va­né „pre­mo­re­nie“ oby­va­teľ­stva.

„Pred­pok­la­dám, že je vo ve­rej­nom zá­uj­me pris­tú­piť k tej­to té­me s pot­reb­nou váž­nos­ťou a pl­nou zod­po­ved­nos­ťou, kto­rú no­si­te­lia ve­rej­nej mo­ci vo­či ob­ča­nom ma­jú. Z uve­de­né­ho dô­vo­du je úmys­lom toh­to prís­pev­ku vy­ko­nať ana­lý­zu a zod­po­ve­dať otáz­ky tý­ka­jú­ce sa  po­vin­né­ho oč­ko­va­nia pro­ti Co­vid 19,“ píše o svojom zámere Jelinková.

Argumentovalo sa, že po­vin­né oč­ko­va­nie už raz preš­lo tes­tom ús­tav­nos­ti v mi­nu­los­ti. Ale bol vtedy stav ve­dec­ké­ho poz­na­nia a práv­ny sta­tus oč­ko­va­cích lá­tok v ča­se roz­ho­do­va­nia na ús­tav­nom sú­de v mi­nu­los­ti rov­na­ký ale­bo as­poň  po­rov­na­teľ­ný so sta­vom, aký je te­raz?

Aký je ak­tuál­ny práv­ny sta­tus vak­cín pro­ti co­vi­du? Ide pri ich ap­li­ká­cii o bio­me­di­cín­sky vý­skum ale­bo nie?

Dô­le­ži­tosť zod­po­ve­da­nia tých­to otá­zok je od­ôvod­ne­ná zá­väz­ka­mi, kto­ré vy­plý­va­jú z me­dzi­ná­rod­nej zmlu­vy: „Člá­nok 7 od­sek 5 Ústa­vy Slo­ven­skej re­pub­li­ky us­ta­no­vu­je, že me­dzi­ná­rod­né zmlu­vy o ľud­ských prá­vach a zá­klad­ných slo­bo­dách, me­dzi­ná­rod­né zmlu­vy, na kto­rých vy­ko­na­nie nie je pot­reb­ný zá­kon, a me­dzi­ná­rod­né zmlu­vy, kto­ré pria­mo za­kla­da­jú prá­va ale­bo po­vin­nos­ti fy­zic­kých osôb ale­bo práv­nic­kých osôb a kto­ré bo­li ra­ti­fi­ko­va­né a vy­hlá­se­né spô­so­bom us­ta­no­ve­ným zá­ko­nom, ma­jú pred­nosť pred zá­kon­mi.“

Do­dat­ko­vý pro­to­kol k Do­ho­vo­ru o ľud­ských prá­vach a bio­me­di­cí­ne, tý­ka­jú­ci sa bio­me­di­cín­ske­ho vý­sku­mu, na­do­bu­dol plat­nosť pre Slo­ven­skú re­pub­li­ku 1. sep­tem­bra 2007. Ná­rod­ná ra­da Slo­ven­skej re­pub­li­ky s do­dat­ko­vým pro­to­ko­lom vy­slo­vi­la súh­las svo­jím uz­ne­se­ním č. 1493 z 9. feb­ruára 2005 a roz­hod­la o tom, že ide o me­dzi­ná­rod­nú zmlu­vu pod­ľa čl. 7 ods. 5 Ústa­vy Slo­ven­skej re­pub­li­ky, kto­rá má pred­nosť pred zá­kon­mi.

Člá­nok 4 Všeo­bec­né pra­vid­lo uve­de­né­ho pro­to­ko­lu us­ta­no­vu­je, že vý­skum sa vy­ko­ná­va slo­bod­ne pod­ľa us­ta­no­ve­ní toh­to pro­to­ko­lu a os­tat­ných zá­kon­ných us­ta­no­ve­ní, kto­ré za­bez­pe­ču­jú ochra­nu ľud­skej by­tos­ti. Oso­by po­žia­da­né o účasť na vý­skum­nom pro­jek­te bu­dú na­vy­še in­for­mo­va­né o prá­vach a opat­re­niach, kto­ré us­ta­no­vu­je zá­kon na ich ochra­nu, a kon­krét­ne o ich prá­ve od­miet­nuť ude­le­nie súh­la­su, resp. ke­dy­koľ­vek od­vo­lať súh­las bez to­ho, aby sa sta­li ob­jek­tom dis­kri­mi­ná­cie naj­mä s oh­ľa­dom na ich prá­vo na le­kár­sku sta­ros­tli­vosť (člá­nok 13 od­sek 3). Od­miet­nu­tie ude­le­nia súh­la­su s účas­ťou na vý­sku­me nes­mie viesť k žiad­nej for­me diskri­mi­ná­cie vo­či dot­knu­tej oso­be a späť­vza­tie súh­la­su s účas­ťou na vý­sku­me nes­mie viesť k žiad­nej for­me dis­kri­mi­ná­cie vo­či dot­knu­tej oso­be naj­mä s oh­ľa­dom na prá­vo na le­kár­sku sta­ros­tli­vosť (člá­nok 14 od­sek 2).

Podmienečne schválený liek je stále v procese výskumu

Pod­ľa od­bor­nej li­te­ra­tú­ry Európ­ska ko­mi­sia mô­že roz­hod­núť aj o pod­mie­neč­nom po­vo­le­ní lie­ku. Ta­ké­to uve­de­nie lie­ku na trh je jed­nou z adap­tív­nych ciest uľah­ču­jú­cich európ­sku re­gis­trá­ciu lie­kom, kto­ré by moh­li po­môcť pa­cien­tom tr­pia­com ži­vot oh­ro­zu­jú­ci­mi zried­ka­vý­mi ocho­re­nia­mi. Pri pod­mie­neč­nom po­vo­le­ní sa up­lat­ňu­jú niž­šie ná­ro­ky na roz­sah úda­jov potvr­dzu­jú­cich účin­nosť a bez­peč­nosť lie­ku.

Na ri­zi­ká spo­je­né s ta­kým­to pos­tu­pom upo­zor­ňu­jú napr. Da­vis a kol. „te­mer po­lo­vi­ca lá­tok, kto­ré ús­peš­ne ukon­čia fá­zu II. kli­nic­ké­ho skú­ša­nia, zly­há vo fá­ze III. pre­dov­šet­kým kvô­li ne­dos­tat­ku účin­nos­ti ale­bo bez­peč­nos­ti. Z to­ho vy­plý­va, že ak sú no­vé lie­ky schvá­le­né iba na zá­kla­de vý­sled­kov fá­zy II. skú­ša­nia, je to 50:50, že sú ne­bez­peč­né, neú­čin­né ale­bo obo­je.“

Európ­ska ko­mi­sia vy­da­la do­te­raz 4 pod­mie­neč­né po­vo­le­nia na uve­de­nie na trh vak­cín pro­ti Co­vid 19. Na strán­ke Európ­skej lie­ko­vej agen­tú­ry  sa k dneš­né­mu dňu uvá­dza, že všet­ky vak­cí­ny pro­ti Co­vid 19 sú v re­ži­me pod­mie­neč­né­ho po­vo­le­nia pou­ži­tia na tr­hu. Ta­ké­to po­vo­le­nie sa vy­dá­va na je­den rok, pri­čom mô­že byť predĺže­né. Je pot­reb­né do­dať, že pod­mie­neč­né po­vo­le­nie na trh mô­že byť kon­ver­to­va­né na štan­dar­dné po­vo­le­nie.

Z poh­ľa­du prá­va je kľú­čo­vé za­de­fi­no­vať, či sta­tus pod­mie­neč­né­ho po­vo­le­nia vak­cí­ny pro­ti co­vid na trh, ke­dy je pot­reb­né zís­kať, pred­lo­žiť a vy­hod­no­tiť do­da­toč­né dá­ta pred tým, ako dôj­de ku kon­ver­zii na štan­dar­dné po­vo­le­nie, spa­dá do de­fi­ní­cie poj­mu  bio­me­di­cín­ske­ho vý­sku­mu.

Po­kiaľ by to bo­lo tak, je nut­né na­ze­rať na otáz­ky sú­vi­sia­ce s  po­vin­ným oč­ko­va­ním lie­kom/vak­cí­nou  v bio­me­di­cín­skom vý­sku­me z hľa­dis­ka  sú­lad­nos­ti navr­ho­va­nej práv­nej úp­ra­vy s vy­ššie uve­de­ný­mi us­ta­no­ve­nia­mi  me­dzi­ná­rod­nej zmlu­vy, kto­rá ma pred­nosť pred zá­kon­mi. A to z dô­vo­du, že me­dzi­ná­rod­ná zmlu­va umož­ňu­je od­miet­nuť ude­le­nie súh­la­su s účas­ťou v bio­me­di­cín­skom vý­sku­me.

Od­škod­ne­nie v prí­pa­de uj­my na zdra­ví v dôs­led­ku  oč­ko­va­nia

V Re­zo­lú­cii Parla­men­tné­ho zhro­maž­de­nia  Ra­dy Euró­py č. 2361 (2021) z 27. ja­nuá­ra 2021 s náz­vom „Co­vid-19 vak­cí­ny: etic­ké, práv­ne a prak­tic­ké as­pek­ty“ sa na­lie­ha  (v bo­de 7.1.5.) na člen­ské štá­ty Ra­dy Euró­py a Európ­sku úniu zria­diť ne­zá­vis­lé vak­ci­nač­né kom­pen­zač­né prog­ra­my. Je pot­reb­né zdô­raz­niť, že kom­pen­zač­né vak­ci­nač­né prog­ra­my sa ne­tý­ka­jú vý­slov­ne  prí­pa­dov po­vin­nej vak­ci­ná­cie, ale vak­ci­ná­cie ako ta­kej, pre­to­že uve­de­ná re­zo­lú­cia ak­cen­tu­je zá­sa­du dob­ro­voľ­nos­ti oč­ko­va­nia a zá­kaz dis­kri­mi­ná­cie pre oso­by, kto­ré k ta­ké­mu­to dob­ro­voľ­né­mu roz­hod­nu­tiu nep­ris­tú­pia.

Štát by mal pris­tú­piť k zria­de­niu fon­du na náh­ra­du ško­dy spô­so­be­nej v prí­čin­nej sú­vis­los­ti s vak­ci­ná­ciou. Uve­de­ná po­žia­dav­ka je o to viac na­lie­ha­vá v prí­pa­de, ak štát na­ria­di po­vin­né oč­ko­va­nie. .

Pri preu­ka­zo­va­ní ná­ro­ku na čer­pa­nie kom­pen­zá­cie  pou­ka­zu­je­me na ju­di­ka­tú­ru Súd­ne­ho dvo­ra EU o re­le­van­cii ne­pria­mych dô­ka­zov vo vzťa­hu k preu­ká­za­niu  prí­čin­nej sú­vis­los­ti  me­dzi vak­cí­nou – v tom­to prí­pa­de iš­lo o vak­cí­nu Sa­no­fi Pas­teur pro­ti he­pa­ti­tí­de B, a nás­led­né­ho ob­ja­ve­nia sa poš­ko­de­nia zdra­via – v tom­to prí­pa­de skle­ró­zy mul­tip­lex (roz­su­dok z 21.jú­na 2017 vo ve­ci C-621/15).

Pri neexis­ten­cii ve­dec­ké­ho kon­sen­zu mož­no chy­bu vak­cí­ny a prí­čin­nú sú­vis­losť me­dzi tou­to chy­bou a ocho­re­ním preu­ká­zať sú­bo­rom zá­važ­ných, pres­ných a nav­zá­jom sa potvr­dzu­jú­cich ne­pria­mych dô­ka­zov. Ča­so­vá blíz­kosť me­dzi po­da­ním vak­cí­ny a ob­ja­ve­ním sa ocho­re­nia, neexis­ten­cia osob­ných ale­bo ro­din­ných pre­dis­po­zí­cií za­oč­ko­va­nej oso­by, ako aj znač­ný po­čet oh­lá­se­ných prí­pa­dov ob­ja­ve­nia sa toh­to ocho­re­nia po po­da­ní tej­to vak­cí­ny mô­žu prí­pad­ne pred­sta­vo­vať dos­ta­toč­né ne­pria­me dô­ka­zy na preu­ká­za­nie ta­kej sku­toč­nos­ti.

Ak sa chcete vyjadriť, ak sa chcete s čitateľmi podeliť o svoje pocity a názory, využite naše „blogovisko“. Ak sa nehanbíte za svoju identitu, ak si myslíte, že viete svojím názorom osloviť a ak dodržíte etické princípy tvorby blogera - náš priestor na stránke hlavnydennik.sk je aj váš!