Kennedyho organizácia Children's Health Defense (Obrana zdravia detí - CHD) tento týždeň doručila občiansku petíciu americkému Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Žiada ňou o zrušenie licencií na všetky mRNA vakcíny proti ochoreniu COVID-19 od spoločností Pfizer-BioNTech a Moderna kvôli nesprávnemu označeniu a porušeniu federálneho práva, zvestuje denník Defender.
Občianska petícia je formálna žiadosť adresovaná agentúre o prijatie regulačných opatrení, preto vyžadujú rozsiahlu dokumentáciu o probléme a právnom základe požadovaného opatrenia. Petícia CHD, založená na výskume veteránky farmaceutického a zdravotníckeho priemyslu Sashy Latypovej , žiada FDA , aby rozhodol, že 2 mRNA vakcíny – Comirnaty a Spikevax – sú nesprávne označené a falšované. Zároveň naliehavo žiada verejnosť hlavne zdravotníckych pracovníkov, rodičov a príslušníkov armády, aby k petícii predložili pripomienky .
Licencia bez splnenia podmienok!
„ FDA udelil týmto vakcínam plnú licenciu bez toho, aby od výrobcov vyžadoval splnenie zákonných noriem, ktoré sa zvyčajne vzťahujú na licencované vakcíny,“ povedala generálna riaditeľka CHD Mary Hollandová, spoluautorka petície. Vyšetrovanie zistilo, že za Bidenovej administratívy FDA „závažne porušila svoje vlastné pravidlá“ udelením licencií na biologické vakcíny spoločností Pfizer a Moderna . „Je nevyhnutné, aby FDA dodržiaval svoje vlastné pravidlá. CHD podporuje transparentnosť a integritu FDA, ktorú si americký ľud zaslúži a ktorú sľúbil minister zdravotníctva USA Robert F. Kennedy ml.,“ odvolala sa na sľub RFK.
RFK a Children's Health Defense
Nie je to náhoda - RFK bol totiž akčným predsedom tejto organizácie rokoch 2015 až 2023. Children's Health Defense pravidelne vystupuje proti povinnému očkovaniu a užívaniu niektorých vakcín a tvrdí, že nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy, ktoré by ich podávanie podporovali. Už v roku 2021 Kennedy v podobnej petícii požiadal FDA, aby zrušil núdzové povolenie pre vakcíny proti covidu a neschválil ich. S doktorkou Meryl Nassovou, členkou vedeckej poradnej rady CHD, oznámili, že riziká nežiaducich účinkov po očkovaní prevyšujú prínosy, a že existujú účinné alternatívy k očkovaniu, vrátane ivermektínu . CHD bojuje aj proti ostatným nástrahám na zdravie detí ako sú obezita a jedenie ultraspracovaných potravín - na čom RFK postavil aj svoju prezidentskú kampaň v roku 2023. Vzdal sa postu v CHD a neskôr aj vlastnej kandidatúry v prospech republikána Donalda Trumpa. Ten Kennedyho po víťazstve vo voľbách v roku 2024 vymenoval za ministra zdravotníctva (HHS), pod ktorého právomoc spadá aj FDA.
NEsplnené podmienky
Vakcíny Comirnaty od spoločnosti Pfizer aj Spikevax od spoločnosti Moderna boli pôvodne vyvinuté a nasadené v rámci núdzovej licencie EUA (Emergency Use Authorization) na začiatku núdzového obdobia COVID-19 v decembri 2020. Lieky s licenciou EUA nemusia spĺňať prísnejšie požiadavky na výrobu, testovanie a klinické skúšanie, aké sú povinné pre lieky, ktoré získajú plné schválenie BLA (Biologics License Application). V petícii sa tvrdí, že FDA umožnil vakcínam „preskočenie koľají“ tým, že ich previedol zo statusu EUA na plnú licenciu BLA bez toho, aby od spoločností Pfizer alebo Moderna vyžadoval plné klinické skúšky.
Operácia Warp Speed
Petícia uvádza, že v pretekoch o sprístupnenie vakcín verejnosti počas operácie Warp Speed sa FDA vzdala kritických, zákonom požadovaných podmienok BLA. Medzi tieto kritické komponenty testovania patrí :
- dohľad Inštitucionálnej revíznej komisie (IRB),
- zdokumentovaný informovaný súhlas ,
- validované výrobné procesy,
- správna laboratórna prax v predklinických testoch a
- reprezentatívne údaje z klinických skúšok.
CHD v 33-stranovej petícii opisuje, ako experimentálne vakcíny prešli regulačným procesom a ako im bolo udelené plné schválenie žiadosti o licenciu na biologický liek (BLA) bez toho, aby splnili požadované licenčné štandardy pre toto schválenie. Dr. Latypová bola prvá, ktorá to zverejnila, pre The Defender povedala : "Táto petícia sa netýka vedy, bezpečnosti ani účinnosti týchto produktov. Zameriavame sa na zákon a farmaceutické predpisy a poukazujeme na mnohé závažné porušenia noriem BLA, ktoré si vyžadujú okamžité konanie zo strany FDA.“
Priznané myokarditídy, obmedzené použitie
CHD uvádza, že odkedy prvýkrát získali licenciu BLA, etikety vakcín Comiraty od spoločností Pfizer a Spikevax od spoločnosti Moderna museli byť „podstatne prepracované“ s obmedzeniami indikácií a používania a spoločnosti museli pridať upozornenia na myokarditídu a perikarditídu . "FDA „nedodržala svoje vlastné regulačné pokyny, keď nezákonne udelila BLA pre mRNA vakcíny proti COVID-19“, žaluje CHD.
EMA podľahla Pfizeru
Podľa petície uniknuté dokumenty Európskej agentúry pre lieky (EMA) z konca roka 2020 – zdokumentované denníkom The BMJ – naznačujú, že európski regulátori vydali „3 zásadné námietky týkajúce sa kvality“ voči výrobnému procesu spoločnosti Pfizer, takže výrobca vakcín nedodržal existujúce predpisy." Uniknuté dokumenty ukázali nezrovnalosti medzi materiálom použitým na výrobu injekcií testovaných v klinickej štúdii fázy 3 a konečným produktom určeným na komerčnú distribúciu!!! E-mailová korešpondencia medzi zamestnancami EMA, vedúcimi pracovníkmi agentúry a kolegami z FDA odhalila, že britskí regulátori „boli pod obrovským politickým tlakom, aby prehliadli všetky regulačné nedostatky“ a že obavy, ktoré vyjadrili hodnotitelia, boli ignorované alebo prehliadané.
V petícii CHD deklaruje:
- Údaje zo štúdií spoločnosti Pfizer nemôžu zákonne slúžiť ako základ pre označovanie BLA, pretože šarže klinických štúdií boli vyrobené iným procesom ako tie, ktoré sa neskôr použili pre komerčné šarže, a pretože klinické štúdie mali veľké medzery v údajoch – chýbali im jasné koncové body účinnosti a účastníci neboli zaslepení.
- Spoločnosti Pfizer a Moderna začali testovanie na ľuďoch pred dokončením neklinických hodnotení, ktoré musia zo zákona predchádzať dávkovaniu nových biologických liekov u ľudí.
- Toxikologické a biodistribúčné štúdie vakcín Pfizer a Moderna nedodržiavali pravidlá správnej laboratórnej praxe a niekedy sa spoliehali na náhradné konštrukty mRNA, ktoré sa používali ako náhrada pre finálne zloženie vakcín.
- Jediná štúdia biodistribúcie spoločnosti Moderna bola vykonaná výlučne na samcoch potkanov, ale vakcína je schválená na použitie u všetkých pohlaví. Tieto štúdie tiež zistili štatisticky významné abnormality kostry u potomstva zvierat vystavených vakcíne spoločnosti Moderna – zistenia, ktoré si zaslúžia ďalšie skúmanie pred udelením licencie.
- Keďže vakcíny boli považované za protiopatrenia EUA, a nie za nové produkty, ktoré sú predmetom skúmania, štúdie nezahŕňali dohľad ERB ani typ postupov informovaného súhlasu, ktoré sa podľa amerického práva vyžadujú pre klinické skúšanie.
Citát vtedajšieho úradníka FDA Dr. Petra Marksa , uvádza, že vakcíny nebudú využívať typické experimentálne regulačné cesty, pretože nechcú, aby bola operácia Warp Speed obmedzená požiadavkami IRB a informovaného súhlasu.
Zamaskované vakcíny odznova!
Takže vakcíny – dnes označené ako plne licencované BLA– sú v skutočnosti „maskované“ produkty len s núdzovou licenciou EUA, bez toho, aby spĺňali zákonné normy, ktoré BLA označenia vyžadujú. Produkt s povolením EUA nemožno spätne považovať za vyhovujúci požiadavkám BLA, takže FDA musí odobrať všetky súčasné licencie a prijať nápravné opatrenia na zosúladenie vakcín s federálnym zákonom. Petícia preventívne uvádza históriu federálnych súdnych prípadov, v ktorých sa rozlišovali produkty s povolením EUA a plnou BLA.
FDA má teraz 180 dní na rozhodnutie o legitímnom a kompetentnom 33-stranovom obvinení od ostrieľaných Kennedyho spolubojovníkov. Aj Európa tak má novú nádej na pravdu.
Milí čitatelia,
veríme, že pravda má byť pre všetkých – nie zamknutá za platobné brány, prémiové zóny či platený obsah.
Fungujeme bez oligarchov, bez tlaku politických strán a záujmových skupín.
Ak si vážite našu prácu, prosím, podporte nás.
💳 Príspevok môžete poslať na účet: IBAN: SK91 0200 0000 0043 7373 6457 (do poznámky stačí uviesť „dar“)
Ďakujeme, že ste s nami. Vďaka vám môžeme zostať slobodní. ❤️