Riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová je momentálne v najväčšej paľbe kritiky od samotného expremiéra Igora Matoviča. Ten ju viní za to, že ruská neregistrovaná vakcína Sputnik V zrejme poputuje naspäť a očkovať sa ňou u nás nebude.
Zuzana Baťová a jej Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nedali ruskému Sputniku V zelenú na očkovanie proti COVID-19 u nás z niekoľkých dôvodov. To, že sa nám doteraz na Slovensku neočkuje, ba že ho dokonca budeme musieť do Ruska vrátiť pripisuje expremiér Igor Matovič práve ŠÚKL a Zuzane Baťovej, ktorá za to dokonca už čelí vyhrážkam smrťou. Prečo ŠÚKL nedalo povolenie na vakcináciu Slovákov vysvetlila Zuzana Baťová
v rozhovore pre Denník N.
Rusi nám vyčítali aj to, v akom laboratóriu sme Sputnik testovali
Zuzana Baťová však trvá na svojom, že Sputnikom sa u nás očkovať dá, pretože stále platí povolenie, ktoré vydal exminister zdravotníctva Marek Krajčí, a ich hodnotenie to nijako nezmení. „Odvádzať pozornosť na to, že ŠÚKL niečomu bráni, nie je v poriadku,“ hovorí Zuzana Baťová.
Dodáva, že komunikáciu s ruskou stranou celý čas koordinovalo ministerstvo zdravotníctva. To však stále tají, aká zmluva ohľadom vakcíny Sputnik V bola s Ruskom podpísaná. „ŠÚKL nemal možnosť nahliadnuť do zmluvy, a tak nepozná jej obsah. Na jednom rokovaní, kde sme hovorili o dokumentácii, som so pýtala, či je to v zmluve, no moja otázka zostala nezodpovedaná,“ priznáva riaditeľka ŠÚKL.
Rusi nám vyčítali aj to, v akom laboratóriu sme Sputnik testovali. Išlo o Biomedicínske laboratórium SAV, ktoré ale nie je oficiálne registrovaným laboratóriom. „Má ale platné osvedčenie o dodržiavaní správnej výrobnej praxe v rozsahu kontrola kvality liekov a postupujú podľa zásad správnej výrobnej praxe. Ruský výrobca ale žiadal, aby to bolo laboratórium OMCL, a to SAV naozaj nie je,“ priznáva Baťová s tým, že OMCL laboratóriá sú určené len na kontrolu kvality liekov a vakcín.
„Sú to laboratóriá, ktoré sú certifikované a autorizované takzvaným EDQM – európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov. ŠÚKL je OMCL laboratórium, sme v tejto sieti a máme aj platný certifikát z EDQM, ale kontrolujeme chemicky syntetizované lieky, nie biologicky, čo sú vakcíny,“ vysvetlila riaditeľa ŠÚKL.
Celkové posudzovanie vakcín vykonávajú liekové agentúry
Náš ŠÚKL podľa Baťovej teda napriek certifikátu kontrolu Sputniku urobiť nemohol, ale v SAV majú skúsenosť s vírusmi a biologickými liekmi. „OMCL vykonáva laboratórnu kontrolu kvality. Celkové posudzovanie vakcín vykonávajú liekové agentúry. Registrované vakcíny sa kontrolujú u výrobcu a paralelne sa kontrolujú len v tejto sieti OMCL. Keďže vakcína Sputnik nie je registrovaná, žiadne z týchto oficiálnych laboratórií nám ju nechcelo skontrolovať,“ skonštatovala Baťová. Dodala, že oslovili 30 oficiálnych laboratórií v Európe, ale všade ich odmietli s tým, že neregistrovanú vakcínu testovať nebudú.
„Problém je, že počas registračného konania, ktoré neprebehlo, sa určujú typy testov, ktoré treba vykonať. Počas registrácie sa oficiálne laboratórium pripravuje paralelne s výrobcom vakcíny na to, aby výstupné skúšky robilo úplne rovnako. Prenos metód od výrobcu do OMCL laboratória trvá za super ideálnych podmienok tri mesiace. Je na to potrebné mať dokumentáciu a registračný proces, ktorý určí, čo sa bude skúšať na konci,“ vysvetľuje ďalej riaditeľka ŠÚKL. Podľa ktorej oni nemali potrebnú dokumentáciu a ani s výrobcom nekomunikovali.
„Registračný proces kontroly kvality liekov nie je retrospektívny, ale prospektívny. Znamená to, že je to živý proces, kde sa typy výstupných skúšok nastavujú počas registračnej procedúry a môžu sa meniť,“ dodáva Baťová.
ŠÚKL plnil zadanie z ministerstva zdravotníctva a úlohu splnil
Riaditeľka ŠÚKL priznáva, že spôsob, akým to robili oni je neštandardný. Ak je to teda tak, prečo ŠÚKL nekomunikovalo s ruským výrobcom o nielen testoch, ale aj o laboratóriu? „Plnila som zadanie z ministerstva zdravotníctva. Úlohu som splnila a odovzdala,“ šokuje Baťová. Podľa nej posledné tri testy, ktoré mali vyhodnotiť ešte nie sú dokončené. ŠÚKL v správe uvádza, že zo 14 testov 11 dopadlo v poriadku.
Trinásť z nich vykonali v Biomedicínskom centre SAV a jeden v Imuna Šarišské Michaľany, ktorá má takisto osvedčenie o dodržiavaní správnej výrobnej praxe v rozsahu kontrola kvality liekov. „Robili sme testy o kvalite vyrobenej šarže, o tom, či sa v nej nachádza to, čo sa v nej nachádzať má, či tam nie sú nečistoty, či je daný liek sterilný, či neobsahuje endotoxíny,“ prezradila Baťová na čo sa pri testoch zameriavali.
V Maďarsku síce Sputnik testami prešiel, no Baťová nevie, čo sa uskutočnili v certifikovanom laboratóriu, respektíve či boli testy reálne aj vykonané. Ruský Sputnik by už mala testovať aj Európska lieková agentúra EMA. Slovenský ŠÚKL vo svojom stanovisku okrem iného viedol, že vakcína, ktorá je na Slovensku, nie je identická s tou, ktorá je v Lancete, ani s tým, čo posudzuje EMA.
„V stanovisku je napísané, že nám chýbajú dôkazy o porovnateľnosti použitých šarží a liekových foriem a nemáme preukázanú konzistentnosť výrobného procesu na rôznych výrobných miestach. Dôkazy má predložiť výrobca. Každá lieková agentúra má právo a povinnosť pýtať sa, ak má akékoľvek pochybnosti. Pri sterilných liekových formách je rozdiel aj to, ako vyzerá finálny produkt. Pri sterilných liekových formách je aj obal súčasťou liekovej formy. Výrobca musí priniesť dôkaz o tom, že použitá vakcína je rovnaká. A nám tento dôkaz chýba,“ konštatuje Baťová.
Dôkazov o tom či je Sputnik bezpečný alebo nie má ŠÚKL zatiaľ málo
Britský časopis uvádza, že Sputnik má účinnosť nad 91 percent. Na to, aj na to, aké má vakcína vlastnosti potrebujeme dôkaz. Za normálnych okolností všetci ostatní výrobcovia predložia dôkaz počas registračného procesu. Takým dôkazom by bola štúdia. Rôzne typy testov a štúdií, ktoré by dokázali porovnateľnosť vakcíny použitej v klinickej štúdii a vakcíny, ktorá bola privezená na Slovensko. Momentálne nemáme dôkazy o tom, že je bezpečná. Ani o tom, že je nebezpečná. Máme ich málo,“ vysvetľuje riaditeľka, ktorá o odovzdanej správe z posudzovania, ktorú ministerstvu odovzdali 30. marca, rokovala už aj s novým premiérom a ministrom zdravotníctva.
„A to minimálne štyrikrát,“ priznáva Baťová. Dodáva, že povolenie na použitie vakcíny vydané ministerstvom zdravotníctva je stále platné a stále je možné Sputnikom očkovať. „ŠÚKL vstúpil do hodnotenia, lebo nás o to požiadalo ministerstvo, ale hodnotenie ŠÚKL-om nijakým spôsobom nezmení pôvodné povolenie, ktoré vydal minister zdravotníctva. To je platné a podpísané. Odvádzať pozornosť na to, že ŠÚKL niečomu bráni, nie je v poriadku,“ bráni sa riaditeľka, ktorá upozorňuje, že od ruského výrobcu vyžadujú presne to isté ako od ktoréhokoľvek iného výrobcu.
