HLAVNÝ DENNÍK
DENNÝ VÝBER SLOVENSKO

Európska lieková agentúra odporučila registráciu prvého lieku na Covid-19

Ilustračné foto: pixabay.com

Preukázateľný benefit prvého lieku na nový koronavírus sa ukázal pri pacientoch vo vážnom stave, ktorí si vyžadujú podpornú liečbu kyslíkom.

Európska lieková agentúra (EMA) odporučila registráciu prvého lieku na Covid-19. Informovala o tom hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková. Udelenie podmienečnej registrácie odporučila EMA lieku Veklury s účinnou látkou remdesivír.

Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 12 rokov s ochorením Covid-19, u ktorých sa rozvinul zápal pľúc a ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom. Toto odporučenie musí potvrdiť Európska komisia, ktorá následne vydá rozhodnutie o registrácii lieku automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie. Rozhodnutie sa očakáva v priebehu nasledujúceho týždňa.

Prieskum medzi občanmi odhaľuje, že EÚ zlyhala v reakcii na Covid-19

Preukázateľný benefit tohto lieku sa ukázal pri pacientoch vo vážnom stave, ktorí si vyžadujú podpornú liečbu kyslíkom. U pacientov s ľahkým či miernym priebehom ochorenia benefit lieku doteraz nebol preukázaný. Takisto sa zatiaľ nepreukázal u pacientov, ktorí už boli napojení na umelú ventiláciu či mimotelovú membránovú oxygenáciu.

Účinok lieku bol porovnávaný s placebom. Liek Veklury sa podáva vnútrožilovo a jeho použitie je obmedzené na pacientov v zdravotníckych zariadeniach, ktorých stav je pozorne monitorovaný. Pred použitím lieku aj počas liečby je potrebné vykonať testy funkcií pečene a obličiek pacientov.

Cestovanie do krajín mimo zoznamu je rizikové, karanténu ani Covid-19 poistenie nekryje

Ako uviedla Jurkemíková, podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nebol schopný predložiť dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa u liekov vyžaduje, ale prínosy lieku prevažujú nad rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii následne musí dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.

Keďže ide o liek, po ktorom sa predpokladá celosvetový dopyt, liekové agentúry vrátane ŠÚKL-u dočasne umožnia uvádzanie na trh cudzojazyčných balení. Štandardne musia všetky lieky na slovenskom trhu mať obal aj príbalový leták v slovenskom jazyku.

V prípade lieku Veklury bude dokumentácia k lieku v slovenskom jazyku dostupná na webových stránkach ŠÚKL-u a EMA a takisto elektronicky po načítaní QR kódu z obalu alebo príbalového letáku.

Syn sovietskeho vodcu Nikitu Chruščova zomrel na následok strely do hlavy, tvrdí polícia USA

SÚVISIACE

Používame cookies aby sme pre vás zabezpečili ten najlepší zážitok z našich webových stránok. OK Viac info