Iniciatíva Transparency4Safety žiada väčšiu transparentnosť Európskej liekovej agentúry (EMA) pri schvaľovaní a hodnotení modRNA vakcín, najmä vakcín Comirnaty a Spikevax. Jej cieľom je získať úplný prístup k regulačným dokumentom a technickým údajom, ktoré boli použité pri registrácii týchto vakcín, aby mohli byť nezávisle preskúmané vedcami a odborníkmi mimo regulačných inštitúcií.
Od februára 2025 sa k iniciatíve Transparency4Safety (Transparentnosťou k bezpečnosti - pozn. red. - T4S) za prístup k dokumentom podľa bruselského nariadenia č. 1049/2001 pripojilo viac ako 2 100 Európanov a žiadajú o vedecké prehodnotenie technológií platformy modRNA proti infekčným chorobám otvorením celej Spoločnej technickej dokumentácie (CTD). Dôvodom je, že EMA ju povolila podľa biologicky nepoužiteľného rámca pre vakcíny, ktoré vyvolávajú tvorbu protilátok. Ten však nie je v súlade so skutočným biologickým mechanizmom účinku, akým je schválená génová terapia.
Medzinárodná koalícia
Iniciatívu spustili nezávislé organizácie a združenia pre bezpečnosť pacientov a liekov vrátane North Group, MWGFD, slovinských právnikov, švédskej lekárskej výzvy, GHRA a mnohých ďalších. Pridali sa k nej nezávislí odborníci a znepokojení občania EÚ – vrátane osôb očkovaných vakcínami Comiraty a Spikevax, s nežiaducimi účinkami aj bez nich – jednoducho ktokoľvek, kto požadoval najvyššiu úroveň bezpečnosti liekov a regulačný rámec uplatňovaný v súlade s mechanizmom účinku produktov. O tejto iniciatíve organizátori už informovali tu a tu na webovej stránke Substack „ Oficiálne správy Európskej agentúry pre lieky “.
Zbytky DNA v 236 šaržiach
Žiadatelia poslali do EMA stručnú infožiadosť: „Vzhľadom na vyššie uvedené, v súlade s nariadením (ES) č. 1049/2001, dolupodpísaný v mene našej organizácie formálne žiada o okamžité a neredigované zverejnenie modulov CTD pre Comiraty a Spikevax spolu s podstatnými dodatočnými údajmi týkajúcimi sa kritických atribútov kvality (CQA). Všetky dokumenty musia byť poskytnuté v ich najaktuálnejšej a oficiálne aktívnej verzii v čase vydania.“
Priorita zverejňovania by sa mala riadiť týmto poradím:
Test qPCR na meranie reziduálnej DNA alebo akékoľvek iné metódy použité na kvantifikáciu reziduálnej DNA pre Spikevax a Comiraty, ako je uvedené v postupe EMEA/H/C/005735/II/0202 z 29. februára 2024, vrátane úplných laboratórnych údajov z 236 šarží na validáciu výsledkov predložených agentúre EMA.
Modul 2 a 3 CTD, najmä pokiaľ ide o CQA (špecifikácie, kritériá prijatia, kontrolné postupy a analytické výsledky týkajúce sa integrity RNA, obsahu dsRNA, hladín zvyškovej DNA, identity sekvencie RNA, koncentrácie RNA, bioburdenu, rovnováhy pH, štruktúry 5' CAP a zloženia poly(A) chvosta) pre Comirnaty a Spikevax. Pokiaľ ide o Comirnaty, moduly 3.2.S.2–3.2.S.7, všimnite si, prosím, opätovné vydania pod čiarami ASK-257127 a ASK-112278.
Moduly CTD 4 a 5 pre Comiraty a Spikevax," čo vám iste pripomína reziduálnu DNA, ktorú na Slovensku zisťovali aj súdna znalkyňa MUDr. Peková i SAV. A rovnako to aj dopadlo: "3. septembra 2025 – EMA sprísnila svoju líniu a zužuje kontrolu zvyškovej DNA na liečivú látku): zastáva 2 stanoviská, ktoré sú rovnako pozoruhodné ako závažné: 1. „DNA sa používa iba počas výroby účinnej látky“ a že „je dôležité testovať samotnú účinnú látku“; 2. výskumníci, ktorí testujú konečný produkt, môžu získať „nesprávne výsledky v dôsledku interferencie s pomocnými látkami“, pričom ako príklad uvádza prístup Qubit. Zároveň EMA uvádza, že „nevidela žiadne spoľahlivé vedecké dôkazy o tom, že DNA prekračuje schválené úrovne“ a označuje nezávislé zistenia ako „nevalidované testy,“" referuje T4S o podozrivom zatajovaní EMA.
Organizátori už v žiadosti tvrdili, že verejný záujem na transparentnosti pri produktoch používaných vo veľkom rozsahu by mal mať prednosť pred ochranou obchodného tajomstva farmaceutických spoločností. Agentúra EMA napokon vydala vo februári 2026 „konečnú odpoveď,“ v ktorej sa snažila uzavrieť iniciatívu a umlčať 2 100 zákonných žiadostí bez zverejnenia regulačných spisov pričom žiadny z jednotlivých žiadateľov nikdy nedostal ani procesne zákonné a odôvodnené rozhodnutie o nesprístupnení podľa nariadenia 1049/2001. Namiesto toho výkonný riaditeľ Emer Cooke navrhol zvolať špecializované stretnutie.
2. kolo proti EMA
Reakcia iniciatívy T4S na ignorovanie základných práv EÚ zo strany EMA je jednoduchá: svoju iniciatívu neskončila, ale teraz sa rozširuje do všetkých členských štátov EÚ. Postoj iniciatívy je jednoznačný: závery týkajúce sa bezpečnosti, ktoré sú záväzné pre 450 miliónov Európanov, musia byť transparentné a overiteľné. Občania EÚ predsa nemôžu akceptovať zníženie bezpečnostných štandardov pre biotechnologické inovácie proti infekčným chorobám, zatiaľ čo vyššie štandardy platia pre terapeutické indikácie, ako je rakovina. Občania EÚ preto trvajú na vhodných a overiteľných bezpečnostných prahoch a na uplatňovaní základného práva na predchádzajúci informovaný súhlas s liečebnými postupmi. Občania EÚ sú navyše pripravení stretnúť sa s EMA/CHMP/PRAC a CAT, aby prediskutovali bezpečnosť technológií modRNA.
Iniciatíva požaduje najmä:
Pozastaviť povolenie na uvedenie na trh, kým nebude možné vedecké prehodnotenie nezávislými výskumníkmi: EMA musí okamžite začať postup pre posudzovanie rizika podľa článku 20 – začatie konania smerom k eurokomisii. Dôkazný základ je dvojaký: zdokumentované, pravdepodobné mechanizmy poškodenia a mimoriadne množstvo signálov o bezpečnosti farmakovigilancie zaznamenaných v systéme EÚ i opísaných v recenzovanej literatúre
Okamžité odstránenie CTD zo zoznamu nesprístupňovaných výnimiek na základe prevažujúceho verejného záujmu. EMA musí dodržiavať nariadenie 1049/2001, ak sa verejný záujem týka riadenia bezpečnosti profylaktických produktov pre celú populáciu a ak je na vyriešenie sporných metodologických otázok nevyhnutná nezávislá reprodukovateľnosť.
Stretnutie na tému validovaného testovacieho protokolu a prezentácie pravdepodobných mechanizmov poškodenia, ktoré ešte neboli dostatočne zvážené. EMA navrhla špecializované stretnutie. Musí byť za overiteľných podmienok a účasti regulačných výborov a nezávislých expertov.: prístup k živému vysielaniu pre žiadateľov, dokumentárne výstupy a zverejnený záznam zo stretnutia v máji 2026 štruktúrované do dvoch zasadnutí s realizovateľnými výstupmi.
Iniciatíva tiež požaduje zverejnenie údajov o kvalite výroby, biodistribúcii, bezpečnostných štúdiách a obsahu zvyškového DNA materiálu vo vakcínach. Zároveň vyzýva na nové vedecké prehodnotenie bezpečnosti a rizík spojených s mRNA technológiou, verejne dostupný register dokumentov EMA.
Zapojte sa
"Ďakujeme za prečítanie článku Transparency4Safety - Transparentné prehodnotenie modRNA ! Prihláste sa na odber zadarmo a dostávajte nové informácie a pokyny, ako sa zapojiť tu: Čoskoro sa môžete pripojiť úplne bezplatne. Účasť si vyžaduje iba čas a energiu na odoslanie žiadosti, odpovedanie na e-maily a zdieľanie čísla ASK s národným/regionálnym koordinátorom pre ďalšie právne kroky. Medzitým pripravujeme ďalšie tímy expertov, ktoré predložia ďalšie tematické, na mechanizmoch založené analýzy pravdepodobných škôd a zodpovedajúcich regulačných dôsledkov," vyzýva neúnavná iniciatíva T4S.
Milí čitatelia,
veríme, že pravda má byť pre všetkých – nie zamknutá za platobné brány, prémiové zóny či platený obsah.
Fungujeme bez oligarchov, bez tlaku politických strán a záujmových skupín.
Ak si vážite našu prácu, prosím, podporte nás.
💳 Príspevok môžete poslať na účet: IBAN: SK91 0200 0000 0043 7373 6457 (do poznámky stačí uviesť „dar“)
Ďakujeme, že ste s nami. Vďaka vám môžeme zostať slobodní. ❤️