Európska komisia (EK) v utorok oznámila, že stratégia EÚ o liekoch proti COVID-19 prináša prvé výsledky, a predstavila zoznam prvých piatich liekov, ktoré by čoskoro mohli byť dostupné na liečbu pacientov s koronavírusom v celej EÚ.
Štyri z piatich nových liečiv sú monoklonálne protilátky, ktoré sú predmetom priebežného skúmania Európskou agentúrou pre lieky (EMA). Ďalším liekom je imunosupresívum, ktoré už má povolenie na uvedenie na trh a ktoré by sa mohlo rozšíriť tak, aby zahŕňalo aj liečbu pacientov s ochorením COVID-19.
Eurokomisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidisová upozornila, že očkovanie v EÚ postupuje čoraz rýchlejšie, vírus však zrejme nezmizne a pacienti budú potrebovať bezpečnú a účinnú liečbu. "Našim cieľom je identifikovať ďalších potenciálnych sľubných kandidátov na liečbu a do konca roka autorizovať najmenej tri nové lieky," odkázala komisárka.
Podľa jej slov prvých päť liečebných produktov je už v pokročilom štádiu vývoja a majú vysoký potenciál byť medzi tromi novými liekmi proti COVID-19, ktoré dostanú povolenie do októbra 2021, čo je cieľ stanovený v stratégii EÚ, za predpokladu, že sa preukáže ich bezpečnosť, kvalita a účinnosť.
Komisia upozornila, že ide o nasledovné výrobky:
-- imunosupresívum baricitinib, čiže liek znižujúci aktivitu imunitného systému od americkej spoločnosti Eli Lilly, u ktorého sa posudzuje žiadosť o predĺženie registrácie pre COVID-19;
-- kombinácia bamlanivimabu a etesevimabu od firmy Eli Lilly, prebieha kontrola zo strany EMA;
-- kombinácia casirivimabu a imdevimabu od spoločností Regeneron Pharmaceuticals a F. Hoffman - La Roche, prebieha kontrola zo strany EMA;
-- regdanivimab od spoločnosti Celltrion, prebieha kontrola zo strany EMA;
-- sotrovimab od spoločností GlaxoSmithKline a Vir Biotechnology, prebieha kontrola zo strany EMA.
Komisia chce do októbra zostaviť portfólio najmenej desiatich potenciálnych liekov na liečbu COVID-19, pričom bude vychádzať z práce novovytvorenej skupiny odborníkov pre rôzne varianty koronavírusu. Výberové kritériá budú dohodnuté s členskými štátmi. Expertná skupina identifikuje kategórie produktov pre rôzne kategórie pacientov a rôzne štádiá a závažnosť ochorenia a vyberie najsľubnejších kandidátov na lieky pre každú kategóriu na základe vedeckých kritérií. Cieľom je dosiahnuť, aby boli do októbra schválené najmenej tri nové lieky a do konca roka možno ďalšie dva. EMA začne s postupným hodnotením sľubných liekov do konca roku 2021.
Komisia už dohodla spoločné obstarávanie monoklonálnych protilátok (casirivimab a imdevimab) pre všetky členské krajiny a do konca roka by mohla podpísať aj dohody s ďalšími výrobcami. Cieľom EK je, že len čo budú nové terapeutické látky povolené, aby boli vyrobené čo najskôr a v dostatočnom množstve.
